FDA, 발암 가능성으로 인한 혈압 약물 리콜 업데이트

 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트에 12월 16일에 업데이트된 공지에 따르면, 지난 몇 주 동안 미국 전역에서 세 번째 혈압 약물이 리콜되었습니다.

공지에 따르면 뉴저지에 본사를 둔 Aurobindo Pharma USA Inc.가 처방전으로만 구입할 수 있는 30개들이 병에 담긴 2.5밀리그램 용량의 Nebivolol 정제를 리콜한다고 합니다. 베타 차단제의 일종인 Nebivolol은 고혈압 치료에 사용됩니다.

리콜 이유는 "니트로사민 약물 물질 관련 불순물이 존재"하기 때문이며, 발견된 N-니트로소 네비볼롤 수치가 "허용 섭취 한도"를 초과했다고 덧붙였습니다. N-니트로소 네비볼롤은 니트로사민이며 돌연변이를 일으키는 것으로 간주됩니다.

이 문제는 이번 달 초에 Aurobindo가 처음 시작했습니다. FDA는 12월 16일에 리콜을 2등급으로 분류했는데, 이는 부상이나 사망 가능성이 낮고 돌이킬 수 없는 영향을 미칠 수 있는 "부작용"이 발생할 가능성이 있는 경우에 발생합니다. 제품이 의학적으로 가역적이거나 일시적인 건강 문제를 일으킬 수 있거나 심각한 건강 문제가 발생할 가능성이 작은 경우에 발행됩니다.

회수되는 로트 번호는 NB0224001A와 NB0224001B입니다. FDA에 따르면 유통기한은 2027년 4월이고 국가 약물 코드(NDC)는 59651-137-30입니다.

FDA는 웹사이트에서 니트로사민은 FDA가 정한 수치 이상 또는 장기간 노출되면 개인의 암 위험을 증가시킬 수 있는 화합물이라고 밝혔습니다.

FDA는 "70년 동안 매일 허용 일일 섭취량 이하로 니트로사민이 포함된 약물을 복용하는 사람은 암 위험이 증가하지 않을 것으로 예상됩니다."라고 덧붙였습니다.

"니트로사민 불순물이 있을 가능성이 있는" 약물을 복용하는 사람은 약물 복용을 중단해서는 안 되며 대신 의료 전문가와 상담해야 합니다.

FDA는 니트로사민은 환경과 "육류, 채소, 유제품"을 포함한 식품에서 소량으로 발견될 수 있다고 말합니다.

일부 과학자들은 제약 약물에서 널리 퍼진 니트로사민 오염에 대해 경고를 발표하면서, 이것이 인간용 의약품 기술 요건 조화 국제 위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 전 세계 보건 기관)에서 1등급 알려진 돌연변이성 불순물로 분류된다고 언급했습니다.

2023년, Journal of Pharmaceutical Analysis에 게재된 연구 논문은 이 화합물의 존재가 "상당한 유전독성 및 돌연변이성 효과로 인해 전 세계적인 안전 문제를 제기"했으며, 이러한 "불순물은 미량일지라도 매우 독성이 강하고 돌연변이성이 있어 DNA를 손상시킬 수 있으며, 결과적으로 암 발병 위험을 증가시킬 수 있다"고 밝혔습니다.

최근의 다른 리콜

FDA 리콜 공지에 따르면 지난 2개월 동안 미국 전역에서 고혈압 치료에 사용되는

 다른 두 가지 약물(high blood pressure )이 리콜되었습니다.

Lisinopril tablets

Lisinopril oral tablet is available as both a generic and brand-name drug. Brand names: Prinivil and Zestril. Lisinopril comes as a tablet and a solution you take by mouth. Lisinopril oral tablet is used to treat hypertension (high blood pressure) and heart failure.

뉴욕에 본사를 둔 Evaric Pharmaceuticals Inc.는 11월에 "약사가 리시노프릴 10mg 정제에 금속 조각이 박혀 있는 것을 발견한" 후 10mg 용량의 리시노프릴 정제 약 200,600병을 리콜했습니다. 이 리콜은 90개 병에 담긴 10mg 용량의 리시노프릴 정제에 영향을 미칩니다.

 Ramipril

Ramipril, sold under the brand name Altace among others, is an ACE inhibitor type medication used to treat high blood pressure, heart failure, and diabetic kidney disease.

그보다 몇 주 전인 10월에 메릴랜드에 본사를 둔 Lupin Pharmaceuticals는 FDA가 "활성 제약 성분이 승인되지 않은 공급업체에서 공급되었다"는 이유로 또 다른 혈압 약물인 Ramipril을 리콜했습니다.

이 공지에 따르면 이 리콜은 90개, 100개, 500개 병에 담긴 2.5mg 용량의 Ramipril 캡슐에 영향을 미칩니다. 고혈압 치료에 사용되는 ACE(Angiotensin-Converting Enzyme) 억제제인 ​​이 약물은 다음을 통해서만 사용할 수 있습니다.