미국 식품의약국(FDA)은 8월 27일 Pfizer, Moderna, and Sanofi의 코로나19 백신을 승인했습니다.
화이자와 모더나의 새로운 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼을 사용하며, JN.1 변이의 하위 변이인 XFG 변이를 표적으로 합니다.
규제 당국은 또한 mRNA 기술을 사용하지 않으면서 XFG 변이를 표적으로 하는 사노피(Sanofi)의 코로나19 백신을 승인했습니다.
이번 승인 대상은 65세 이상 고령자와 비만 등 코로나19 중증화 위험을 높이는 기저질환을 하나 이상 앓고 있는 12~64세 인구입니다.
규제 당국은 유행하는 변이에 더 효과적으로 대응하기 위해 지난 수년간 개량된 코로나19 백신을 승인해 왔습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 기존 백신은 입원 예방에 있어 58%의 보호 효과를 제공하는 것으로 추정되었습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 과거와 달리 이번 승인 사실을 별도의 보도자료를 통해 발표하지 않았습니다.
FDA와 상급 기관인 보건복지부(HHS)는 기사 작성 시점까지 관련 논평 요청에 응답하지 않았습니다.
로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관은 호흡기 질환용 mRNA 백신의 효과가 떨어진다며 비판적인 입장을 보여왔습니다.
FDA 문서에 따르면, 제조사들은 해당 백신의 인체 효능을 평가하기 위한 단일군(single-arm) 연구를 진행할 예정입니다. 당초 기업들은 위약 대조 임상시험을 수행해야 했으나, "운영 및 실행 가능성 문제"로 인해 당국이 해당 요건을 면제해 주었다고 문서에는 명시되어 있습니다.
FDA 관계자들은 위약 대조 임상시험이 마지막으로 실시된 지 수년이 지난 만큼, 코로나19 백신의 실제 성능을 파악하기 위해서는 새로운 위약 대조 임상시험이 필수적이라고 밝힌 바 있습니다. 이에 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)는 위약 대조 임상시험을 수행하기로 약속했으며, 코로나19 백신에 대한 라이선스를 사노피에 이전한 노바백스(Novavax) 또한 이에 동참했습니다.
해당 승인의 구체적인 근거는 관련 문서에 상세히 명시되지 않았습니다. 지난봄 열린 자문 회의에서 백신 제조사들은 동물 실험 데이터는 제시했으나, 인체 실험 데이터는 내놓지 않았습니다. 이후 FDA 백신 자문위원회는 차기 코로나19 백신이 XFG 변이를 표적으로 삼아야 한다고 권고했습니다.
최근 몇 년간 코로나19 백신 접종률은 급격히 떨어졌습니다. CDC(질병통제예방센터)에 따르면, 2025년 말이나 2026년 초에 백신을 접종한 비율은 성인의 경우 17.5%, 어린이의 경우 10%에 불과했습니다.
CDC가 이번 달 발표한 모델링 추정치에 따르면, 47개 주에서 코로나19 감염이 증가하고 있거나 증가할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
FDA 승인에 따른 개량형 코로나19 백신 관련 필수 정보
개량 백신은 XFG 변이주를 예방합니다.
여름이 저물고 미국 전역의 어린이와 청소년들이 학교로 돌아갈 준비를 하는 가운데, 개량된 코로나19 백신 도입도 임박했습니다.
이번 주, 미 식품의약국(FDA)은 현재 유행하는 바이러스 변이를 예방하기 위한 개량 백신을 승인했습니다.
모더나와 화이자는 mRNA 백신에 대한 승인을 받았으며, 사노피 또한 수십 년간 사용되어 온 백신과 유사한 방식의 단백질 기반 백신에 대해 승인을 받았습니다.
내슈빌에 위치한 밴더빌트 대학교 의료센터의 예방의학 교수인 윌리엄 샤프너 박사는 ABC 뉴스와의 인터뷰에서 "인플루엔자 바이러스와 마찬가지로 코로나바이러스도 변이를 일으키며 시간이 지남에 따라 눈에 띄게 변화합니다. 따라서 다가오는 겨울철에 가장 활발하게 유행할 것으로 예상되는 변이 바이러스에 맞춰 백신을 업데이트해야 합니다"라고 말했습니다. 이어 그는 "백신에 포함된 성분과 실제 유행하는 변이 바이러스가 잘 일치할수록 백신의 효과는 더 높아집니다"라고 덧붙였습니다.
개량 백신은 어떤 변이주를 표적으로 하나요?
업데이트된 2026-2027년형 코로나19 백신은 오미크론 하위 변이 두 가지가 결합해 형성된 재조합 오미크론 변이인 XFG를 표적으로 합니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 지난 7월 최신 데이터에 따르면, 현재 미국 내 감염 사례 중 XFG가 차지하는 비중은 약 40%에 달합니다.
접종 대상은 누구인가요?
모더나 백신은 기저질환이 있는 생후 6개월~64세 대상자와 65세 이상 모든 성인에게 승인되었습니다.
화이자 백신은 기저질환이 있는 5~64세 대상자와 65세 이상 모든 성인에게 승인되었습니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 코로나19 중증으로 진행될 위험을 높이는 기저질환에는 암, 천식, 만성 폐 질환, 당뇨병, 심장 질환, 정신 건강 질환, 임신 등이 포함됩니다.
샤프너는 "이 백신들이 중증 질환을 예방하는 데 가장 효과적이라는 점을 인식해야 합니다. 백신은 우리가 병원이나 중환자실에 입원하게 되는 상황을 막는 데 탁월한 효과를 발휘합니다"라고 말했습니다.
백신은 어디서 접종할 수 있나요?
이번 시즌의 코로나19 백신은 조만간 미국 전역의 약국, 병원 및 의원에서 접종 가능할 것으로 예상됩니다.
공중보건 전문가들은 접종 대상자의 경우, 독감 백신이나 RSV 백신을 코로나19 백신과 동시에 접종해도 안전하다고 밝혔습니다.
독감 및 코로나19 백신 접종과 관련하여, 샤프너(Schaffner)는 양쪽 팔에 각각 하나씩 백신을 맞거나, 같은 팔에 맞되 접종 부위를 띄워서 맞는 것 모두 가능하다고 말했습니다.
샤프너는 "두 가지 방법 모두 백신을 동시에 접종하는 데 있어 아무런 문제가 없습니다"라고 말했습니다. "어떤 분들은 접종을 미루고 하나씩 차례로 맞기를 원하기도 합니다. 그렇게 해도 괜찮지만, 저는 항상 접종을 미루다 보면 결국 아예 맞지 않게 될까 봐 우려스럽습니다."
백신은 무료인가요?
과거에 CDC는 건강보험이 없거나 보험으로 코로나19 백신 비용 전액을 보장받지 못하는 성인에게 무료 백신을 제공하는 '브리지 액세스 프로그램(Bridge Access Program)'을 운영했으나, 이 프로그램은 2024년 8월에 종료되었습니다.
이번 시즌에 무보험자가 주(州) 또는 지역 보건 당국의 예방접종 프로그램을 통해 백신을 접종받을 수 있을지는 불확실합니다.
공중보건 전문가들은 메디케어 파트 B(Medicare Part B)와 메디케이드(Medicaid)를 포함한 대부분의 보험 플랜에서 개량형 코로나19 백신 접종 비용을 전액 부담할 것으로 기대하고 있습니다.
대부분의 보험사는 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 자문위원회(ACIP)에서 권장하는 백신 접종 비용을 의무적으로 부담해야 합니다. ACIP는 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가 후 백신 사용 권고안을 평가하고 투표하는 기관입니다.
그러나 올해 초, 연방 판사는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 ACIP 위원들을 임명한 것에 대해 효력정지 명령을 내렸습니다.
샌프란시스코 캘리포니아 대학교 지역 캠퍼스 부학장이자 감염병 전문가인 피터 친홍 박사는 ABC 뉴스에 "보험사들이 백신 접종 비용을 부담해 주기를 바랍니다. 가능한 한 많은 사람들이 심각한 질병에 걸리는 것을 막기 위해 보험사가 비용을 지불하는 것이 합리적이기 때문입니다."라고 말했습니다.
일부 사람들이 백신 접종을 고려하는 이유
최근 수년간 많은 미국인이 코로나19 백신을 접종했거나 감염된 경험이 있음에도 불구하고, 친홍(Chin-Hong)과 샤프너(Schaffner)는 면역력이 시간이 지나면서 약해질 수 있다고 지적했습니다. 백신 접종은 입원이나 사망을 포함한 중증 질환의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 팬데믹이 시작된 이후 120만 명 이상의 미국인이 이 바이러스로 인해 사망했습니다
친홍(Chin-Hong)은 중증 질환으로 진행될 위험이 가장 높아 개량형 코로나19 백신을 반드시 접종해야 할 대상으로 65세 이상 고령자, 심각한 면역 저하자, 임신부, 그리고 영유아(특히 생후 6개월~23개월) 등 네 집단을 꼽았습니다.
그는 "이 네 집단은 각별히 강조하고 싶습니다"라며, "이 네 집단을 결코 간과해서는 안 됩니다. ... 병원에서 여전히 가장 많이 마주치는 환자들도 바로 이들입니다"라고 말했습니다.
댓글 없음:
댓글 쓰기